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2022-12-20 14:15:11

监管措施频出能否“医治”医药申评乱象？

监管措施频出能否“医治”医药申评乱象？ 2016年03月11日来源：

新华网上海１０月３０日电（记者龚雯）国家食品药品监督管理总局副局长吴浈日前表示，针对国内药物临床试验数据存在擅自修改、删除数据的问题，将明确５个重要核查方向，打破企业侥幸心理，同时鼓励企业主动撤回，一旦被动查出必将从重处理。

吴浈是在此间召开的第２７届全国医药经济信息发布会上作此表示的。近期，有关药品审评审批改革及加强监管的措施频频出台，引起业内高度关注。如７月２２日食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，以及８月１８日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了改革的方向和目标。

数据显示，在自查与核查工作涉及的１６２２个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为１０９４个，占６７％；主动撤回的注册申请３１７个，占２０％；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请１９３个，占１２％。可见，临床试验数据不真实、不完整的问题确实存在。

不仅如此，药品重复申报、扎堆注册的顽疾依旧。记者在会上获悉，超过１００家企业申请的品种有８个，超过５０家企业申请的品种有２３个，仅这３１个品种涉及的申报企业就过千家。

对此，吴浈说，一方面反映企业的生产积极性，另一方面也反映出药品申报中的弄虚作假，不仅是仿制药低水平重复，而且新药高水平重复现象也已经呈现交错的态势。

吴浈表示，解决这些问题，应从五个方面进行核查：

一是各研发机构要主动将临床试验数据打包上交，监管部门已建立数据库，将从中分析出问题所在。二是按申请人进行排查，尤其是申请间隔时间短、申报资料多、价格便宜但数据漂亮的。三是按临床试验机构查，部分临床试验机构承接任务众多，个别机构、个别专业１年承担数百个临床试验。四是按照ＣＲＯ（合同研发组织）来查，比如自查工作中的１０９４个注册申报件涉及近百个ＣＲＯ公司，前２０位承接了８０％以上的临床试验，这２０家公司是重点核查对象。五是根据收到的举报投诉线索进行核查。

监管部门同时对企业主动撤回敞开大门，并对主动撤回者从轻处理，被动查出者从重处理。不仅追究责任人、列入黑名单，申请人３年内不得申请，而且已经受理的将全部退回，之前的也要进行追溯。

食药监总局南方医药经济研究所所长林建宁指出，就当前国内制药行业的情况看，只有凭借高标准、严要求的质量标准和评价体系，才能倒逼和促动企业认真研发和高质生产，相应的，只有当产品按要求检验不合格时，企业才知晓和反省差距在何处。

部分药企人士认为，严控审批对于行业短期是有压力的，尤其是当前医药行业整体增长放缓，行业恐怕免不了一场洗牌。但长期肯定是利好，能从源头上避免劣币驱逐良币，公平竞争。

南方所的研究数据显示，预计２０１５年医药工业销售收入达到２６６２１亿元，同比增长９．１％；２０１６年医药工业销售收入将达到２９０４４亿元，同比增长８．７％。

原美国国家食品药品管理局药物审评专家、国家“千人计划”专家龚兆龙表示，尽管中国部分医药企业存在一哄而上、浪费社会资源的现象，但也呈现出百花齐放的态势，从仿制药到创新药，不同企业探索各种研发模式和方向。中国不仅是全球最重要的医药市场，未来药企也会在全球市场上占有一席之地。

辉瑞全球研发副总裁谭凌实表示，中国创新研发能力是有的，一些小型公司近两年如雨后春笋般出现。严查体现了政府的重视，相信好的制度和监管将从根本上改善局面，大幅提高药品质量，加快走出去步伐。